近日，国内生物医药领域传来重要消息：启愈生物自主研发的Q-1801项目临床试验申请已于2022年10月22日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。值得关注的是，在此之前的国际申报中，该项目已顺利获得美国FDA的临床试验批准。Q-1801作为全球首创的同时靶向SIRPα及PD-L1的双特异性抗体，不仅是启愈生物第二个进入临床申报阶段的创新项目，更标志着企业在抗体工程与肿瘤免疫治疗领域的自主研发能力迈上新台阶。
一、关于Q-1801：全球首创双抗机制，协同激活天然与适应性免疫
Q-1801是基于启愈生物自主开发的抗体工程技术平台构建而成，其设计理念在于同时作用于肿瘤免疫的两个关键通路：SIRPα和PD-L1。这两种靶点在肿瘤微环境中扮演着重要角色。SIRPα广泛表达于巨噬细胞、树突状细胞、肿瘤相关巨噬细胞及髓系来源的抑制细胞等髓系细胞表面，而PD-L1则高表达于多种肿瘤细胞及部分髓系细胞。
从机制上看，Q-1801具备多重抗肿瘤潜力。一方面，其SIRPα抗体部分能够阻断SIRPα与CD47的结合，从而解除对巨噬细胞等免疫细胞的抑制，增强其吞噬肿瘤细胞的能力，且研究显示不引发明显的血液毒性，安全性更具优势。另一方面，PD-L1抗体部分则通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复T细胞的肿瘤杀伤功能，激活适应性免疫应答。
更重要的是，Q-1801通过双特异性结构实现了天然免疫与适应性免疫的系统性激活。该分子不仅能增强树突状细胞的抗原呈递功能，还能重塑肿瘤相关巨噬细胞的表型，促进其向具有吞噬能力和促炎特性的类型转化。同时，Q-1801还可促使髓系来源的抑制细胞向具有效应功能的免疫细胞分化，从而进一步改善T细胞在肿瘤微环境中的活性。此外，对于PD-L1高表达的肿瘤类型，Q-1801能够实现靶向激活，精准调控免疫反应，有望在临床上为患者带来更为显著的治疗获益。
二、关于启愈生物：专注大分子新药研发，打造国际化创新平台
启愈生物是一家立足中国、面向全球的创新大分子生物药研发企业。公司自成立以来，始终聚焦于难治性肿瘤及自身免疫疾病等临床需求迫切且尚未被满足的领域，致力于开发具有全球竞争力的新一代抗体药物。创始团队由在生物医药领域拥有深厚科研与产业背景的资深科学家组成，目前已成功构建了包括双抗及三抗技术在内的多个创新研发平台。
在资本层面，启愈生物自2017年获得维亚生物孵化器的种子轮投资以来，持续吸引多家知名投资机构关注，先后获得君度资本、沃生资本、深创投、新恒利达资本、交银国际基金、国舜投资、元禾控股、力合泓鑫、天府三江资本、浦东科创和隆门资本等机构的战略投资。2021年底，公司顺利完成近2亿元人民币的B轮融资，为企业持续推进在研管线、加强平台建设提供了有力支持。
启愈生物Q-1801项目在中美两国相继获批临床，是中国本土药企在全球创新药研发领域不断突破的缩影。作为全球首个靶向SIRPα及PD-L1的双特异性抗体，Q-1801不仅体现了企业在抗体工程与免疫调控机制融合方面的技术实力，也为肿瘤免疫治疗提供了新的思路与可能。随着其临床研究的逐步推进，Q-1801有望在未来为更多肿瘤患者带来新的治疗选择，同时也将进一步巩固启愈生物在双抗赛道及创新生物药研发领域的领先地位。
